投融快报|昌发展生态企业阳光诺和、百济神州研发药物获批、普门科技获欧盟认证|全球即时

近日，昌发展生态企业传来兔年第一波好消息：阳光诺和助力海南葫芦娃药业注射用头孢西丁钠成功获批;百济神州自主研发的百悦泽®（泽布替尼）在美国获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病；普门科技冲击波治疗仪产品成为国内首家荣获欧盟CE MDR注册认证的冲击波治疗仪制造商。

01

阳光诺和

(资料图)

助力海南葫芦娃药业

注射用头孢西丁钠成功获批

近日，海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称为：海南葫芦娃）注射用头孢西丁钠已获国家药品监督管理局药品审评中心批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价并取得生产批件！

1月29日，国家药品监督管理局发布了获批药品信息，其中包括了由阳光诺和研发团队操刀的注射用头孢西丁钠。

此次成功通过一致性评价，意味着该产品与原研药质量和疗效一致，获得了药监局的认可。未来，阳光诺和将秉承企业创新发展助力医药研发的核心理念，积极响应相关部门政策号召，继续为中国医药事业添砖加瓦！

关于头孢西丁钠：

头孢西丁钠（Cefoxitin Sodium）由Merck公司于1972年发现，于1978年10月首次由美国FDA批准在美国上市，商品名为MEFOXIN。

注射用头孢西丁钠作为抗感染药物的重点产品之一，主要用于治疗对本品敏感的致病菌引起的感染，如：上下呼吸道感染、泌尿道感染包括无并发症的淋病、腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染、败血症（包括伤寒）、妇科感染、骨、关节软组织感染、心内膜炎等。由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定，故特别适用于需氧及厌氧混合感染，以及由β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。

数据显示，注射用头孢西丁钠2022年国内市场规模超12亿元。

北京阳光诺和药物研究股份有限公司是专注于仿制和创新药物研究，致力于以技术服务为核心，推动中国医药行业发展，为客户提供「临床前＋临床」全过程药物研发服务的综合型CRO公司。

阳光诺和从药物发现、到药理药效、药学研究，再到临床研究资源的整合，生物样本检测团队的构建，寻找到了最佳的契合点，成功打造了全过程CRO服务模式。公司凭借优秀稳定的研发团队，建立健全的质量检测和控制体系，匹配最新的药物研发法规要求，确保高效合规为客户提供品质卓越的技术服务。

阳光诺和为CHAMPION BIO昌平生命谷

产业基地入驻企业。

02

百济神州

百悦泽®（泽布替尼）在美国获批

用于治疗慢性淋巴细胞白血病

近日，百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽®（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

▪ 两项全球3期试验证明百悦泽®（泽布替尼）在一线治疗及复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者中均显示出优效性。

▪ 百悦泽®是唯一一款对比亿珂®（伊布替尼）呈现出无进展生存期（PFS）优效性的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。

百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示：“百悦泽®仅用三年多的时间就在美获得四项上市批准，并在ALPINE研究的最终PFS分析中呈现了相较伊布替尼的优效性。基于这些成果，我们相信百悦泽®能够成为多个适应症的首选BTK抑制剂。感谢参与ALPINE和SEQUOIA试验的患者们，正是他们的参与推动了这次的新适应症获批，让这款药物得以惠及更多患者，对此我们倍受鼓舞。”

关于百悦泽®：

百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽®已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百悦泽®已经开展了广泛的全球临床开发项目，目前已在全球超过30个地区开展了35项试验，总入组受试者超过4,700人。迄今为止，百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟和大不列颠、加拿大、澳大利亚、韩国、冰岛、挪威和瑞士在内的超过60个市场获批。

百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。公司通过强大的自主研发能力和外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。百济神州致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。

百济神州为中关村生命科学园入驻企业，

获昌发展与合作基金联合投资，

为首家“美股+港股+A股”三地上市药企。

03

普门科技

冲击波治疗仪系列产品

荣获欧盟CE MDR注册认证

近日，普门科技气压弹道冲击波治疗仪和电磁弹道冲击波治疗仪系列产品喜获欧盟CE MDR注册认证，此认证代表着普门科技冲击波治疗仪系列产品的性能和品质已达到国际标准，普门科技也是国内首家荣获欧盟CE MDR注册认证的冲击波治疗仪制造商。

关于冲击波治疗仪：

冲击波治疗仪通过一定频率的高能冲击波，有效促进局部血液循环、软化松解瘢痕、活化肌肉与结缔组织，可广泛应用于各级医疗机构的康复科、骨科、运动医学科、皮肤科、整形美容科等，普门科技冲击波治疗仪产品已在国内和海外两大市场推广取得一定成果，随着欧盟CE MDR认证的通过，相信普门科技的气压弹道和电磁弹道系列冲击波治疗仪产品的未来市场份额会持续稳步增长。

普门科技是一家研发和市场双轮驱动的专业化高科技医疗设备企业，致力于治疗与康复产品、体外诊断产品及配套试剂的研发、生产、全球销售和服务。在体外诊断产品领域，建成电化学发光免疫分析技术平台。在免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学、分子诊断等检测技术平台，自主开发特色化、专业化的体外诊断设备与配套试剂。在治疗与康复产品领域，基于多元化的治疗与康复产品，以疾病和临床科室为中心，为临床内科、外科、皮肤科等多科室提供定制化、专业化的床旁治疗与康复解决方案。荣获国家工业和信息化部 、民政部、卫健委授予的“智慧健康养老应用试点示范企业”称号。公司具有包括研究开发、生产制造、销售服务和质量管理等体系完善的医疗器械产业化平台，在全国积极打造治疗与康复设备和体外诊断产品产业链。

普门科技为昌发展合作子基金松禾基金与顺祺基金联合投资企业。

推荐阅读

关键词： 注射用头孢西丁钠 慢性淋巴细胞白血病 酪氨酸激酶